普洛药业股份母公司 关于获得药品注册证书的公告

本日本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真正、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或多方面遗漏。

近日，普洛药业股份有限责任日本公司（所列缩写“日本公司”）之全资子日本公司浙江巨泰药业有限责任日本公司发出国家药物监督管理局（所列缩写“国家药监局”）核准签发的关于注射用氟氯乔家锌的《药物申请特许》。现将相关情况下暂定如下：

一、药物基本情况下

1.药物名称：注射用氟氯乔家锌

2.剂型：止痛

3.规格：0.25g/0.5g/1.0g（按C19H17CIFN3O5S计）

4.申请要点：药物申请（境内投入生产）

5.申请分类：制品3类

6.药物批准文号：国药准字H20223216/国药准字H20223217/国药准字H20223218

7.药物上市许可持有人：浙江巨泰药业有限责任日本公司

8.委托投入生产行业：山东鲁抗医药股份有限责任日本公司

9.审批结论：根据《中华人民共和国药物税法》及有关订明，经审查，本品符合药物申请的有关要求，批准申请，分发药物申请特许。

二、药物的其他相关情况下

注射用氟氯乔家锌适使用治疗适合于的革兰氏阳性菌引起的肌肤及软骨感染及呼吸道感染等，还包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌。

据米内网数据推断：氟氯乔家2019年和2020年在国内城市该医院、县级该医院及乡镇卫生院终端出货金额大致相同44,515万元和31,292万元。其中止痛型在2019年和2020年出货金额大致相同43,643万元和30,353万元。

据统计在此之前，日本公司使用开展注射用氟氯乔家锌这两项累计投入研制出开支约638万元。

三、对日本公司的影响

据统计在此之前，日本公司为国内该药物综合型以药物申请分类3类获批的行业。根据国家药监局《关于仿制药质量和效用一致性称赞工作有关要点的暂定》（2017年第100号）相关订明，本品视同通过仿制药质量和效用一致性称赞。该特许的获得是日本公司制剂药品区域性战略的重要揭示，有利于有利于增加该产品的市场竞争力，对日本公司经营转变兼具一定的全力发挥作用。

四、风险提示

日本公司当今世界高度重视药物研制出，注重药物投入生产的安全环保和质量要求，但产品未来出货情况下可能会不受市场环境变化等不确定性因素的影响。则否广大投资者谨慎决策，特别注意防止投资风险。

特此暂定。

普洛药业股份有限责任日本公司董事会

2022年4月14日